权威发布｜山东省药监局针对自动售械出台管理办法

近日，山东省药监局印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），针对医疗器械经营行业发展新要求，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动。这是全国首个由省级药监部门出台的针对自动售械监督管理的政府规范性文件。

“自动售械这一经营形式可以满足消费者24小时用械需求。但是目前医疗器械监管相关法规政策未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出具体规定，亟需出台制度明确相关事项。”山东省药监局相关负责人表示，该局在济宁市开展自动售械试点基础上，出台《办法》以满足新业态发展需要。

《办法》共14条，涉及自动售械适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、企业责任、监管责任等内容。

根据《办法》，利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。《办法》进一步明确了利用自动售械机从事医疗器械（不包括第一类和免于经营备案的第二类医疗器械）零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。同时，明确了企业应当符合的5项具体要求。如具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力；具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度等。

2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”。基于该规定和山东省试点实际，《办法》对企业设置自动售械机，办理经营场所变更所提交的资料细化为7项内容。包括：自动售械机设置明细表，设置自动售械机场地的合法使用证明，每台自动售械机的地理位置图、平面图，自动售械机计算机管理系统说明，自动售械机管理制度，质量安全承诺书，经办人授权文件。同时，《办法》对企业增减自动售械机，办理经营场所变更，作出了可以减少提交材料的规定。

根据试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》明确了企业自动售械质量管理责任，要求其建立自动售械机零售经营质量管理制度、自动售械机零售经营产品目录、自动售械机档案，配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等。《办法》还要求，负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。

《办法》从标准化准入、便利化办理、精细化管理等方面，构建了规范、完善的自动售械新业态发展服务监管体系。《办法》的出台，对促进自动售械行业健康发展提供了基本遵循，对保障自动售械产品安全提供了制度支持，对维护消费者健康权益提供了重要途径。