加速创新！百洋医药旗下百洋制药抗耐药结核1类新药获批临床

日前，百洋医药（301015.SZ）旗下百洋制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百洋制药与中国医学科学院药物研究所（简称“医科院药物所”）合作的抗耐药结核1类新药NTB-3119M正式获得临床试验许可。

结核病作为全球仅次于COVID-19的第二大致死性传染病，是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，以肺结核最为常见。据WHO发布的《2023年全球结核病报告》估算，全球约有四分之一的人口已经感染结核杆菌，大约5%至10%的感染者最终会发展为结核病。在中国，2022年该病发病人数和死亡人数在甲乙类传染病中均位列第二。其中，耐药结核病具有诊断复杂、治疗周期长、不良反应大、治疗费用高昂等特点，对患者、家庭及社会均造成沉重负担。因此，开发安全有效，毒性低的新型抗结核药物对于结核病的治疗具有关键性的作用。

DprE1是参与结核分枝杆菌细胞壁合成的关键靶酶，通过抑制DprE1活性，可阻止细胞壁的合成。目前，全球尚未有与DprE1靶点相关的结核病创新药物上市，临床上使用的结核病治疗药物均为国外药企研发、且已上市多年，尤其是在耐药结核病的治疗上，新药研发的步伐远远滞后。NTB-3119M作为一款DprE1抑制剂，对结核杆菌有强效杀菌能力，有望开发成为一款中国自主研发的耐药结核病创新治疗药物。此次获批临床，将促进NTB-3119M加速研发进程，有望早日满足患者的临床迫切需求。

为了加速推动NTB-3119M的研发及上市进程，百洋制药2024年与医科院药物所签署合作协议，获得NTB-3119M在全球的专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。双方将充分发挥各自在科研创新、产业孵化及市场推广等方面的优势，产出具有重大影响的医学创新成果，为中国医药产业新质生产力的挖掘和提升做出积极贡献。

百洋制药作为百洋医药旗下专注于中药现代化和缓控释制剂研发生产的创新药企，秉承“国际品质、呵护健康”的宗旨，已在肝病、代谢性疾病等多个治疗领域打造了自主知识产权的中西药创新产品。公司自主研发生产的中药产品扶正化瘀，作为一款经循证医学验证可逆转肝纤维化的创新中药产品，是中国首个通过美国FDA临床II期验证的肝病领域中成药；在高端缓控释制剂领域，百洋制药拥有渗透泵、微丸包衣等具备壁垒的技术实力，药厂曾多次“零缺陷”通过美国FDA的cGMP认证，渗透泵控释剂型降糖药盐酸二甲双胍奈达等多个创新产品均为中美共线生产，在中美同报同销。

当前，百洋制药正持续聚焦市场及临床需求，在自主研发的基础上，积极携手国家级科研院校开展技术交流与合作，共同探索源头创新，研发生产更多能够真正优化医疗场景、中国原创自主知识产权的创新药品，切实以科技创新优化医疗场景。